• September 09, 2021

Szybkie określenie odporności rolki do wycierania szablonu na odrywanie się włókien i wynikające z tego zanieczyszczenie płytek drukowanych w trakcie procesu drukowania. Celem tego testu jest wybranie rolki czyszczącej do szablonów SMT, która nie zawiera słabych, kłaczkowatych włókien papieru, które mogą się łamać. Używając rolki niepozostawiającej kłaczków, takiej jak Multcrwipers's Rolki do wycierania szablonów do pomieszczeń czystych może pomóc zapobiec uszkodzeniom sprzętu, wadom, mostkom, zablokowanym otworom, niskiej wydajności transferu i zanieczyszczeniom lutowia. Zanieczyszczone płyty główne PC to częsty problem. Choć samo zanieczyszczenie często uważa się za tajemnicę, jego przyczyną może być… rolka do wycierania szablonów samo w sobie. Dzieje się tak głównie z powodu lepkiej pasty lutowniczej i ostrych krawędzi otworów w szablonie. Ten rolka do wycierania szablonów ma na celu oczyszczenie szablonu w celu zapobiegania zanieczyszczeniu. Jednak niektóre rolki do wycierania szablonów Często pozostawiają na szablonie resztki materiału, zanieczyszczając w ten sposób płytkę drukowaną. Po przejściu przez piec powstają puste przestrzenie. Prawdopodobieństwo zanieczyszczenia można określić za pomocą prostego testu rolki do wycierania szablonów. Test ten nazywa się „testem taśmy”. To szybki i prosty eksperyment, który pozwoli każdej firmie zaoszczędzić pieniądze, eliminując konieczność naprawy zanieczyszczonych płytek. Pomoże on również firmie określić, które rolki do wycierania szablonów są akceptowalne. Procedura testowania taśmy do czyszczenia szablonów 1. Najpierw odetnij kawałek taśmy klejącej lub czarnej taśmy izolacyjnej o długości około 5 cm. 2. Przyklej pasek taśmy wzdłuż powierzchni materiału służącego do wycierania szablonu. 3. Po przyklejeniu taśmy do powierzchni należy zastosować nacisk. Nacisk powinien wynosić nakładać równomiernie. 4. Aby zapewnić równomierne rozłożenie nacisku, należy przetoczyć po oklejonej powierzchni obciążnik kalibracyjny o masie 1000 g. Jeśli nie masz pod ręką obciążnika o takiej masie, możesz użyć szlifierki (stosowanej do łączenia tapet), pełnej puszki napoju gazowanego lub innego narzędzia zapewniającego równomierne rozłożenie nacisku. W niektórych przypadkach dopuszczalne będzie użycie palca. 5. Jeśli używasz taśmy klejącej, umieść ją na czarnej powierzchni i obserwuj gołym okiem lub jeszcze lepiej przez lupę, jak odrywają się włókna. Test ten można łatwo ocenić ilościowo, licząc włókna i cząsteczki pod powiększeniem. 6. Aby uzyskać najlepsze rezultaty, powtórz tę czynność dla przedniej i tylnej strony rolek czyszczących. Ważne! Ten test jest ważny tylko przy porównywaniu tkanin.

• September 08, 2021

Na świecie można znaleźć wiele różnych rodzajów ściereczek do kontroli zanieczyszczeń w pomieszczeniach czystych. Warto wiedzieć, co sprawia, że ściereczka jest idealna do konkretnego celu. Zbadanie dwóch podstawowych cech ściereczki (materiału i konstrukcji) to pierwszy krok w określeniu, czy nadaje się ona do konkretnej sytuacji i zastosowania. Materiał: tworzywa sztuczne, bawełna i mieszanka Materiały syntetyczne, takie jak poliester i nylon, są czystsze niż bawełna i charakteryzują się szerszym zakresem odporności chemicznej. Są hydrofobowe, co oznacza, że naturalnie nie wchłaniają i nie zatrzymują wody ani płynów na bazie wody. Niemniej jednak, pranie materiałów syntetycznych może znacznie zwiększyć ich chłonność. Bawełna i mieszanki są hydrofilowe, naturalnie chłonne, wytrzymałe i odporne na wysokie temperatury. Jednak nadanie bawełnie chłonności może zwiększyć cieniowanie włókien podczas wycierania. Zazwyczaj poliester i celuloza są łączone, aby zapewnić czystość materiału syntetycznego z hydrofilowymi właściwościami materiału naturalnego. Jednak mieszanki są ograniczone do ogólnego czyszczenia lub konserwacji w obszarach pomocniczych w bardziej wymagających środowiskach. Budowa podłoży: włókninowych, dzianinowych i kompozytowych. Chusteczki do pomieszczeń czystych z włókniny Podłoże może być wykonane z włókien naturalnych, syntetycznych i filamentów, które są przetwarzane w jednorodny arkusz poprzez obróbkę chemiczną, termiczną, mechaniczną lub rozpuszczalnikową. Włóknina to doskonały wybór, pozwalający obniżyć koszty materiałów eksploatacyjnych w mniej krytycznych warunkach. Podłoża dziane wykonane są z przeplatanych oczek przędzy. Poliester jest dominującym materiałem bazowym dla chusteczek dzianych. Można je łączyć w wiele warstw różnymi metodami, co dodatkowo zwiększa chłonność i trwałość. Wycieraczki kompozytowe Są to wielowarstwowe podłoża połączone w jeden arkusz. W przypadku wycieraczek celuloza jest zazwyczaj umieszczona pomiędzy warstwami polipropylenu. Chociaż materiały kompozytowe oferują potencjalnie szerszy zakres zastosowań niż wycieraczki wykonane z dowolnego z tych podłoży, ich ogólna przydatność w różnych środowiskach i procesach będzie zawsze ograniczona przez najmniej kompatybilny materiał.

• August 29, 2021

W tym artykule omówiono walidację pomieszczeń czystych dla urządzeń medycznych zgodnych z normą ISO 7 (klasa 10 000). Z każdą klasą urządzenia i jego wymaganiami dotyczącymi końcowego zastosowania wiąże się wiele różnych norm produkcyjnych. Walidacja ISO dla pomieszczenia czystego dla niesterylnych urządzeń medycznych nie odzwierciedla procedury dla pomieszczeń czystych dla urządzeń sterylnych. Obowiązkiem producenta jest ustanowienie i walidacja odpowiednich procesów produkcyjnych, procedur, materiałów i środowisk dla konkretnego urządzenia. W poprzednich częściach tego poradnika dotyczącego budowy pomieszczenia czystego omówiliśmy każdy etap procesu budowy pomieszczenia czystego, w tym: Przewodnik po budowie pomieszczeń czystych dla urządzeń medycznych Część 1: Ściany, okna i zabezpieczenia Część 2: Elektryka, mechanika i ścianki działowe Część 3: Jednostki wentylatorowo-filtrowe – kratki sufitowe Część 4: Podłogi w pomieszczeniach czystych VCT Część 5: Projektowanie systemów HVAC i integracja filtrów wentylatorów Część 6: Kalibracja różnic ciśnień, wilgotności i temperatury Część 7: Walidacja klasy ISO pomieszczenia czystego Różnice między pomieszczeniami czystymi w stanie surowym a pomieszczeniami w stanie spoczynku Obszar produkcji w pomieszczeniu czystym ISO 7 dla urządzeń medycznych Powyżej widzimy główny obszar produkcyjny pomieszczenia czystego dla urządzeń medycznych zgodnego z normą ISO 7 (obszar pomieszczenia czystego ISO 7). Pomieszczenie to jest uważane za równoważne pomieszczeniu klasy 10 000 (klasy 10K) zgodnie z poprzednimi normami FED-STD-209 E dotyczącymi pomieszczeń czystych. Pomieszczenia czyste as-built Pomieszczenie czyste jest obecnie uważane za „stan surowy”. Czyste pomieszczenie w stanie surowym: kompletne i gotowe do eksploatacji, ze wszystkimi podłączonymi i działającymi mediami, ale bez sprzętu i personelu obsługującego. Pomieszczenie czyste w stanie spoczynku: w pełni wyposażone, ze wszystkimi działającymi usługami, zainstalowanym i działającym sprzętem zgodnie ze specyfikacją, jednak bez obecności personelu obsługującego. Walidacja pomieszczeń czystych urządzeń medycznych Dobrze zaprojektowane i starannie zbudowane pomieszczenie czyste spełni wszystkie kryteria walidacji po kalibracji. Przedstawione na zdjęciu pomieszczenie czyste PAC nie wymagało żadnych regulacji i przeszło testy z klasą ISO 7 we wszystkich obszarach pomieszczenia czystego. Co się dzieje, gdy pomieszczenie czyste jest faktycznie czystsze niż jest to wymagane? Większość projektantów pomieszczeń czystych zawyża wymagania dotyczące filtrów wentylatorów z kilku powodów: A) Dmuchawy z filtrem wentylatorowym wytwarzają więcej hałasu i wibracji przy 100% wydajności B) Filtry wentylatorów z wirnikiem skierowanym do przodu działają najefektywniej przy mocy ~50% C) Media filtracyjne wymagają rzadszej wymiany przy niższych wskaźnikach przepustowości D) W przypadku awarii pojedynczego filtra wentylatora jest mniejsze prawdopodobieństwo, że zagrozi to całemu p...

• August 28, 2021

Czym jest standard dla pomieszczeń czystych? Organizacje normalizacyjne definiują szczegółowe techniki i poparte badaniami naukowymi podejścia do „znormalizowanych” pomiarów i testów. Do najpopularniejszych organizacji normalizacyjnych dla produkcji w pomieszczeniach czystych należą ASTM, IEST i ISO. Szybkie linki do oceny czyszczenia pomieszczeń czystych — Cząstki stałe | Metody badania włókien — Zanieczyszczenie jonowe, metale śladowe i zanieczyszczenie metalami ciężkimi — Pozostałość nieulotna – NVR – w pomieszczeniach czystych — Badania mikrobiologiczne i pirogeniczne — Profile do czyszczenia urządzeń medycznych i elektroniki — Normy testowania ściereczek dla organizacji ASTM, IEST i ISO Testy i normy ASTM dotyczące chusteczek do pomieszczeń czystych ASTM (American Standards for Testing and Measurement) to organizacja reprezentująca zbiorową wiedzę specjalistyczną i osąd interesariuszy z przemysłu, rządu, środowiska akademickiego, grup handlowych, konsumentów i innych. Normy ASTM International są znane z ustanawiania wysokiej jakości najlepszych praktyk, metod pomiarowych i walidacji technik w celu zapewnienia powtarzalnych wyników produkcyjnych. „2000 podkomitetów) spotyka się osobiście i wirtualnie, korzystając z narzędzi takich jak głosowanie elektroniczne i internetowe obszary współpracy, aby opracowywać normy. ASTM International publikuje te normy wkrótce potem”. Przykłady testów ASTM dla materiałów na wycieraczki do pomieszczeń czystych ASTM E 2090, Standardowa metoda badania zliczania cząstek i włókien według wielkości uwalnianych z Chusteczki do pomieszczeń czystych Wykorzystanie mikroskopii optycznej i skaningowej ASTM E 1560, Standardowa metoda badania wagowego pozostałości nielotnych z wycieraczek do pomieszczeń czystych ASTM F 50, Standardowa praktyka ciągłego określania wielkości i liczenia cząstek unoszących się w powietrzu w obszarach o kontrolowanym zapyleniu i pomieszczeniach czystych przy użyciu instrumentów zdolnych do wykrywania cząstek o wielkości pojedynczych submikronowych i większych ASTM E 2090, Standardowa metoda badania zliczania cząstek i włókien uwalnianych z wycieraczek do pomieszczeń czystych z wykorzystaniem mikroskopii optycznej i skaningowej elektronowej EN 1276 dla skuteczności bakteryjnej, EN1650 dla skuteczności przeciwgrzybiczej. EN 13704 dotycząca skuteczności sporobójczej. Metody i standardy testowania chusteczek do pomieszczeń czystych IEST IEST (Instytut Nauk o Środowisku i Technologii) to organizacja normalizacyjna, która ustala przemysłowe standardy oceny wydajności wycieraczek do pomieszczeń czystych, metody testowania i standardy walidacji. IEST-RP-CC016, Szybkość osadzania się pozostałości nielotnych w pomieszczeniach czystych IEST-STD-CC1246, Poziomy czystości produktu i program kontroli zanieczyszczeń IEST-RP-CC003, Rozważania dotyczące systemów odzieżowych dla pomieszczeń czystych i innych środowisk kontrolowanych IEST-RP-CC004: Ocena materiałów ściernych stosowanych w pomieszczeniach czystych...

• August 27, 2021

Pytanie: Jakiej klasy pomieszczenie czyste jest potrzebne do produkcji zatwierdzonych przez FDA masek N95, fartuchów izolacyjnych, masek chirurgicznych itp.? Istnieją różne standardy dla produktów zatwierdzonych przez FDA, takich jak chirurgiczne maski N95 i chirurgiczne fartuchy izolacyjne. Zanim przejdziemy do odpowiedzi, przyjrzyjmy się bliżej, jakie rodzaje produktów i urządzeń podlegają regulacjom FDA. Czy FDA reguluje kwestie środków ochrony indywidualnej? Niektóre środki ochrony indywidualnej podlegają regulacjom FDA, inne nie. Oczywiście, każda etykieta produktu, zatwierdzona i określona jako wyrób medyczny, jest zatwierdzona i regulowana przez FDA. Niektóre maski N95 są certyfikowane do użytku w służbie zdrowia i chirurgii, dlatego wymagają bardziej szczegółowej kontroli produkcji. Ponadto, niektóre maski na twarz wymagają materiałów „dopuszczonych do pomieszczeń czystych”, które nie pozostawiają kłaczków ani włókien. Czy FDA reguluje kwestię masek N95? FDA reguluje produkty takie jak chirurgiczne respiratory N95 i fartuchy chirurgiczne. (Uważane za wyroby medyczne). Maski i środki ochrony indywidualnej do celów niemedycznych są nie są wyrobami medycznymi i nie podlegają regulacjom FDA. Normy FDA dotyczące pomieszczeń czystych w produkcji środków ochrony indywidualnej Zasadniczo FDA nie udziela szczegółowych wytycznych dotyczących specyfikacji ani wymagań dotyczących budowy pomieszczeń czystych. Opierają się na normach USP lub CGMP. Większość wymagań USP i CGMP dotyczących budowy pomieszczeń czystych opiera się na normie ISO 14644-1, która stanowi punkt odniesienia dla wszystkich naszych projektów budowy pomieszczeń czystych. Wymagania dotyczące pomieszczeń czystych dla urządzeń sterylnych i niesterylnych Urządzenia wewnątrzjamowe lub inne sterylne urządzenia medyczne mogą wymagać pomieszczenia czystego o standardzie ISO 5, natomiast pakowanie urządzeń medycznych i inne mniej wrażliwe procesy zwykle wymagają standardu ISO 7 lub ISO 8. Klasa ISO pomieszczeń czystych dla zapewnienia sterylności Wszystko zależy od tego, jak finalny wyrób będzie klasyfikowany i oznakowany, do czego będzie używany oraz jaki stopień zapewnienia sterylności jest wymagany (jeśli w ogóle). Na przykład, pożądany poziom zapewnienia sterylności (SAL) dla odzieży używanej w sterylnej produkcji farmaceutycznej wynosi 10^6, co oznacza gwarancję, że prawdopodobieństwo, że sterylna odzież będzie niesterylna, wynosi zaledwie jeden do miliona. Klasa ISO to tylko jeden z aspektów dostarczania pomieszczeń czystych gotowych do produkcji. Procedury sterylne zazwyczaj wymagają kaskadowych zestawów pomieszczeń czystych z nadciśnieniem, monitoringiem jakości powietrza, precyzyjnymi różnicami ciśnień, agresywnymi procedurami czyszczenia i hermetycznymi uszczelnieniami. Produkcja urządzeń terminalnie sterylnych Jeśli chcesz produkować cokolwiek, co jest „sterylne”, na przykład sterylne fartuchy chirurgiczne lub maski, powinieneś określić co najmniej pomieszczenie czyste zgodne z no...

• August 26, 2021

Chusteczki do pomieszczeń czystych Rękawice i rękawice poddawane są analizie LAL i agarowej w celu sprawdzenia poziomu pirogenów i endotoksyn. Testy te gwarantują, że materiały do pomieszczeń czystych, takie jak chusteczki czy środki ochrony indywidualnej, nie wprowadzają bakterii ani patogenów do procesu produkcyjnego. Niniejszy artykuł szczegółowo opisuje metodologię, znaczenie historyczne oraz nowoczesne rozwiązania dla pomieszczeń czystych w zakresie rękawic i chusteczek wolnych od pirogenów i o niskiej zawartości endotoksyn. Zanieczyszczenie biologiczne – Produkty farmaceutyczne – Sterylne wytwarzanie – Nauki przyrodnicze Pomieszczenia czyste w przemyśle medycznym i farmaceutycznym muszą uwzględniać ekspozycję środowiskową na bakterie, grzyby i wirusy. Każde powszechnie stosowane narzędzie, materiał lub powierzchnia jest w stanie zatrzymywać artefakty mikrobiologiczne, niektóre obojętne, inne partenogenne. Zanieczyszczenie urządzeń medycznych, leków i chusteczek higienicznych W pomieszczeniach czystych urządzeń medycznych i farmaceutycznych dostawcy muszą uwzględniać ekspozycję środowiskową na bakterie, grzyby lub wirusy. Powtarzalne wyniki sterylności mają kluczowe znaczenie w zastosowaniach takich jak sterylne wytwarzanie preparatów, ale także w środowiskach testowych i badawczych w laboratoriach i ośrodkach badawczych. Każda powierzchnia i narzędzie podlegają pragmatycznemu i dobrze udokumentowanemu schematowi czyszczenia, który wymaga stosowania silnych środków sterylizujących i certyfikowanych produktów, takich jak zarejestrowane przez EPA, jednoetapowe środki dezynfekujące. Przykładowa metoda czyszczenia szafy bezpieczeństwa biologicznego Dekontaminacja newralgicznych narzędzi lub powierzchni wymaga wieloetapowego procesu z użyciem niezwykle czystych chusteczek, środków dezynfekujących i sterylnej wody do płukania. Czym są pirogeny i endotoksyny? Pyrogeny Pirogeny obejmują endotoksyny pochodzące z bakterii Gram-ujemnych. Pirogeny nieendotoksynowe powstają w wyniku działania substancji chemicznych lub substancji pochodzących z mikroorganizmów (źródło). Endotoksyny „Endotoksyny bakteryjne, znane również jako lipopolisacharydy, są produktem ubocznym bakterii Gram-ujemnych, powszechnie znanych jako pirogeny, wywołującym gorączkę”. (Źródło) Endotoksyny to toksyny uwalniane po zniszczeniu komórki gospodarza. Niektóre endotoksyny są klasyfikowane jako pirogeny. Pirogeny to cząsteczki wywołujące gorączkę.