Czym jest standard dla pomieszczeń czystych?

Organizacje normalizacyjne definiują szczegółowe techniki i poparte badaniami naukowymi podejścia do „znormalizowanych” pomiarów i testów. Do najpopularniejszych organizacji normalizacyjnych dla produkcji w pomieszczeniach czystych należą ASTM, IEST i ISO.

Szybkie linki do oceny czyszczenia pomieszczeń czystych

— Cząstki stałe | Metody badania włókien

— Zanieczyszczenie jonowe, metale śladowe i zanieczyszczenie metalami ciężkimi

— Pozostałość nieulotna – NVR – w pomieszczeniach czystych

— Badania mikrobiologiczne i pirogeniczne

— Profile do czyszczenia urządzeń medycznych i elektroniki

— Normy testowania ściereczek dla organizacji ASTM, IEST i ISO

Testy i normy ASTM dotyczące chusteczek do pomieszczeń czystych

ASTM (American Standards for Testing and Measurement) to organizacja reprezentująca zbiorową wiedzę specjalistyczną i osąd interesariuszy z przemysłu, rządu, środowiska akademickiego, grup handlowych, konsumentów i innych. Normy ASTM International są znane z ustanawiania wysokiej jakości najlepszych praktyk, metod pomiarowych i walidacji technik w celu zapewnienia powtarzalnych wyników produkcyjnych.

„2000 podkomitetów) spotyka się osobiście i wirtualnie, korzystając z narzędzi takich jak głosowanie elektroniczne i internetowe obszary współpracy, aby opracowywać normy. ASTM International publikuje te normy wkrótce potem”.

Przykłady testów ASTM dla materiałów na wycieraczki do pomieszczeń czystych

ASTM E 2090, Standardowa metoda badania zliczania cząstek i włókien według wielkości uwalnianych z Chusteczki do pomieszczeń czystych Wykorzystanie mikroskopii optycznej i skaningowej

ASTM E 1560, Standardowa metoda badania wagowego pozostałości nielotnych z wycieraczek do pomieszczeń czystych

ASTM F 50, Standardowa praktyka ciągłego określania wielkości i liczenia cząstek unoszących się w powietrzu w obszarach o kontrolowanym zapyleniu i pomieszczeniach czystych przy użyciu instrumentów zdolnych do wykrywania cząstek o wielkości pojedynczych submikronowych i większych

ASTM E 2090, Standardowa metoda badania zliczania cząstek i włókien uwalnianych z wycieraczek do pomieszczeń czystych z wykorzystaniem mikroskopii optycznej i skaningowej elektronowej

EN 1276 dla skuteczności bakteryjnej,

EN1650 dla skuteczności przeciwgrzybiczej.

EN 13704 dotycząca skuteczności sporobójczej.

Metody i standardy testowania chusteczek do pomieszczeń czystych IEST

IEST (Instytut Nauk o Środowisku i Technologii) to organizacja normalizacyjna, która ustala przemysłowe standardy oceny wydajności wycieraczek do pomieszczeń czystych, metody testowania i standardy walidacji.

IEST-RP-CC016, Szybkość osadzania się pozostałości nielotnych w pomieszczeniach czystych

IEST-STD-CC1246, Poziomy czystości produktu i program kontroli zanieczyszczeń

IEST-RP-CC003, Rozważania dotyczące systemów odzieżowych dla pomieszczeń czystych i innych środowisk kontrolowanych

IEST-RP-CC004: Ocena materiałów ściernych stosowanych w pomieszczeniach czystych i innych kontrolowanych środowiskach jest jedną z najpopularniejszych metodologii testowania i oceny zanieczyszczeń ściereczek w pomieszczeniach czystych.

Przeczytaj: Kompletny przewodnik po metodach testowania IEST dla chusteczek i tkanin do pomieszczeń czystych

Wymagania dotyczące czyszczenia pomieszczeń czystych klasy ISO

Określenie produktów o odpowiedniej klasie ISO jest ważne dla minimalnej oceny produktu w pomieszczeniu czystym, ale niewystarczające. Normy ISO dotyczą liczby cząstek, jednak czułość urządzenia może wymagać znacznie czystszej, bardziej miękkiej lub chłonnej ściereczki niż odpowiednia klasa ISO określająca liczbę cząstek.

Normy ISO dla chusteczek do pomieszczeń czystych

„Metody wyboru, stosowania i kontrolowania odpowiednich procedur czyszczenia i dezynfekcji podano w normach ISO 14698-1 i ISO 14698-3 oraz innych stosownych częściach niniejszej Normy Międzynarodowej.”

ISO 9073-10:2005-03 Tekstylia – Metody badań wyrobów włókninowych – Część 10: Powstawanie włókien i innych cząstek w stanie suchym.

ISO 14698-1 i ISO 14698-3 – Normy określające odpowiednie procedury czyszczenia i dezynfekcji

Norma ISO 10993 obejmuje biologiczną ocenę toksyczności wyrobów medycznych. Zrozumienie potencjalnej toksyczności produktu lub urządzenia musi również uwzględniać potencjalne źródła zanieczyszczeń, takie jak chusteczki, odzież, substancje chemiczne, operatorzy i procesy produkcyjne.

Zastosowania czyszczenia pomieszczeń czystych i klasy ISO

Pomieszczenie czyste często wymaga kaskadowej klasyfikacji klas ISO. Na przykład, pomieszczenie czyste w procesie produkcji preparatów farmaceutycznych obejmuje zarówno obszary krytyczne, jak i niekrytyczne, od niesklasyfikowanych S-CSA, przez mniej krytyczne pomieszczenia buforowe i szatnie ISO 7 lub ISO 8, po główne obszary produkcyjne ISO 3–5.

Najbardziej podstawowe kryteria wyboru chusteczek do pomieszczeń czystych muszą uwzględniać progi emisji cząstek stałych dla środowiska użytkownika końcowego. Podobnie jak w przypadku każdego produktu przeznaczonego do pomieszczeń czystych, producenci chusteczek do pomieszczeń czystych klasyfikują chusteczki ISO w zakresie od klasy ISO 1 do klasy ISO 9, zgodnie z klasyfikacjami pomieszczeń czystych Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej (ISO). Większość klasyfikacji pomieszczeń czystych mieści się w zakresie ISO 5–ISO 8.