Pytanie: Jakiej klasy pomieszczenie czyste jest potrzebne do produkcji zatwierdzonych przez FDA masek N95, fartuchów izolacyjnych, masek chirurgicznych itp.?

Istnieją różne standardy dla produktów zatwierdzonych przez FDA, takich jak chirurgiczne maski N95 i chirurgiczne fartuchy izolacyjne. Zanim przejdziemy do odpowiedzi, przyjrzyjmy się bliżej, jakie rodzaje produktów i urządzeń podlegają regulacjom FDA.

Czy FDA reguluje kwestie środków ochrony indywidualnej?

Niektóre środki ochrony indywidualnej podlegają regulacjom FDA, inne nie. Oczywiście, każda etykieta produktu, zatwierdzona i określona jako wyrób medyczny, jest zatwierdzona i regulowana przez FDA. Niektóre maski N95 są certyfikowane do użytku w służbie zdrowia i chirurgii, dlatego wymagają bardziej szczegółowej kontroli produkcji. Ponadto, niektóre maski na twarz wymagają materiałów „dopuszczonych do pomieszczeń czystych”, które nie pozostawiają kłaczków ani włókien.

Czy FDA reguluje kwestię masek N95?

FDA reguluje produkty takie jak chirurgiczne respiratory N95 i fartuchy chirurgiczne. (Uważane za wyroby medyczne). Maski i środki ochrony indywidualnej do celów niemedycznych są nie są wyrobami medycznymi i nie podlegają regulacjom FDA.

Normy FDA dotyczące pomieszczeń czystych w produkcji środków ochrony indywidualnej

Zasadniczo FDA nie udziela szczegółowych wytycznych dotyczących specyfikacji ani wymagań dotyczących budowy pomieszczeń czystych. Opierają się na normach USP lub CGMP. Większość wymagań USP i CGMP dotyczących budowy pomieszczeń czystych opiera się na normie ISO 14644-1, która stanowi punkt odniesienia dla wszystkich naszych projektów budowy pomieszczeń czystych.

Wymagania dotyczące pomieszczeń czystych dla urządzeń sterylnych i niesterylnych

Urządzenia wewnątrzjamowe lub inne sterylne urządzenia medyczne mogą wymagać pomieszczenia czystego o standardzie ISO 5, natomiast pakowanie urządzeń medycznych i inne mniej wrażliwe procesy zwykle wymagają standardu ISO 7 lub ISO 8.

Klasa ISO pomieszczeń czystych dla zapewnienia sterylności

Wszystko zależy od tego, jak finalny wyrób będzie klasyfikowany i oznakowany, do czego będzie używany oraz jaki stopień zapewnienia sterylności jest wymagany (jeśli w ogóle). Na przykład, pożądany poziom zapewnienia sterylności (SAL) dla odzieży używanej w sterylnej produkcji farmaceutycznej wynosi 10^6, co oznacza gwarancję, że prawdopodobieństwo, że sterylna odzież będzie niesterylna, wynosi zaledwie jeden do miliona.

Klasa ISO to tylko jeden z aspektów dostarczania pomieszczeń czystych gotowych do produkcji. Procedury sterylne zazwyczaj wymagają kaskadowych zestawów pomieszczeń czystych z nadciśnieniem, monitoringiem jakości powietrza, precyzyjnymi różnicami ciśnień, agresywnymi procedurami czyszczenia i hermetycznymi uszczelnieniami.

Produkcja urządzeń terminalnie sterylnych

Jeśli chcesz produkować cokolwiek, co jest „sterylne”, na przykład sterylne fartuchy chirurgiczne lub maski, powinieneś określić co najmniej pomieszczenie czyste zgodne z normą ISO 5. (ISO 5 to ogólny standard „sterylnego” lub aseptycznego środowiska pracy. W przypadku przedmiotów, które będą sterylizowane po produkcji, wymagane jest pomieszczenie czyste zgodne z normą ISO 7 dla urządzeń medycznych) jest powszechnym punktem odniesienia.

Pomieszczenia czyste dla produktów sterylnych

Pomieszczenie ISO 5 będzie miało podobny charakter do pomieszczeń czystych zbudowanych pod r USP 797 (sterylny ) lub USP 795 (niesterylne). Pomieszczenie posiada kaskadowy zestaw pomieszczeń z nadciśnieniem, które zaczynają się od bufora ISO 7 lub 8 do przygotowywania odzieży i produktów, podczas gdy krytyczne procesy produkcyjne są przeprowadzane w wewnętrznym pomieszczeniu ISO 5.

Ocena wymagań dotyczących pomieszczeń czystych w produkcji odzieży i ubioru

Kluczowe jest oszacowanie specyficznych wrażliwości produktu, skali operacji oraz stopnia czystości/brudu procesu w warunkach roboczych. Zazwyczaj kierownicy projektów kontaktują się w tym celu ze specjalistą ds. budowy pomieszczeń czystych PAC, ponieważ możemy dostarczyć kompletne systemy pomieszczeń czystych pod klucz. gwarantujemy, że nasze produkty spełniają wszystkie najważniejsze branżowe standardy i wymogi zgodności.