W tym artykule omówiono walidację pomieszczeń czystych dla urządzeń medycznych zgodnych z normą ISO 7 (klasa 10 000). Z każdą klasą urządzenia i jego wymaganiami dotyczącymi końcowego zastosowania wiąże się wiele różnych norm produkcyjnych.

Walidacja ISO dla pomieszczenia czystego dla niesterylnych urządzeń medycznych nie odzwierciedla procedury dla pomieszczeń czystych dla urządzeń sterylnych. Obowiązkiem producenta jest ustanowienie i walidacja odpowiednich procesów produkcyjnych, procedur, materiałów i środowisk dla konkretnego urządzenia.

W poprzednich częściach tego poradnika dotyczącego budowy pomieszczenia czystego omówiliśmy każdy etap procesu budowy pomieszczenia czystego, w tym:

Przewodnik po budowie pomieszczeń czystych dla urządzeń medycznych

Część 1: Ściany, okna i zabezpieczenia

Część 2: Elektryka, mechanika i ścianki działowe

Część 3: Jednostki wentylatorowo-filtrowe – kratki sufitowe

Część 4: Podłogi w pomieszczeniach czystych VCT

Część 5: Projektowanie systemów HVAC i integracja filtrów wentylatorów

Część 6: Kalibracja różnic ciśnień, wilgotności i temperatury

Część 7: Walidacja klasy ISO pomieszczenia czystego

Różnice między pomieszczeniami czystymi w stanie surowym a pomieszczeniami w stanie spoczynku

Obszar produkcji w pomieszczeniu czystym ISO 7 dla urządzeń medycznych

Powyżej widzimy główny obszar produkcyjny pomieszczenia czystego dla urządzeń medycznych zgodnego z normą ISO 7 (obszar pomieszczenia czystego ISO 7). Pomieszczenie to jest uważane za równoważne pomieszczeniu klasy 10 000 (klasy 10K) zgodnie z poprzednimi normami FED-STD-209 E dotyczącymi pomieszczeń czystych.

Pomieszczenia czyste as-built

Pomieszczenie czyste jest obecnie uważane za „stan surowy”.

Czyste pomieszczenie w stanie surowym: kompletne i gotowe do eksploatacji, ze wszystkimi podłączonymi i działającymi mediami, ale bez sprzętu i personelu obsługującego.

Pomieszczenie czyste w stanie spoczynku: w pełni wyposażone, ze wszystkimi działającymi usługami, zainstalowanym i działającym sprzętem zgodnie ze specyfikacją, jednak bez obecności personelu obsługującego.

Walidacja pomieszczeń czystych urządzeń medycznych

Dobrze zaprojektowane i starannie zbudowane pomieszczenie czyste spełni wszystkie kryteria walidacji po kalibracji. Przedstawione na zdjęciu pomieszczenie czyste PAC nie wymagało żadnych regulacji i przeszło testy z klasą ISO 7 we wszystkich obszarach pomieszczenia czystego.

Co się dzieje, gdy pomieszczenie czyste jest faktycznie czystsze niż jest to wymagane?

Większość projektantów pomieszczeń czystych zawyża wymagania dotyczące filtrów wentylatorów z kilku powodów:

A) Dmuchawy z filtrem wentylatorowym wytwarzają więcej hałasu i wibracji przy 100% wydajności

B) Filtry wentylatorów z wirnikiem skierowanym do przodu działają najefektywniej przy mocy ~50%

C) Media filtracyjne wymagają rzadszej wymiany przy niższych wskaźnikach przepustowości

D) W przypadku awarii pojedynczego filtra wentylatora jest mniejsze prawdopodobieństwo, że zagrozi to całemu pomieszczeniu.

E) Jednostki wentylatorowo-filtrowe o zbyt małej mocy szybciej się starzeją

Pokonywanie strat wydajności dzięki elastycznym systemom sterowania filtrami wentylatorów

System HVAC jest najkosztowniejszym elementem eksploatacji pomieszczeń czystych: działa on 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu. Podkręcona wydajność pomieszczeń czystych najlepiej sprawdza się w połączeniu z elastycznym systemem sterowania filtrami wentylatorów. W tym przypadku garderoba wymaga jedynie przepływu powietrza i progu pobierania próbek cząstek stałych ISO 8.

Jak więc możemy uzyskać najlepszą wydajność, nie rezygnując z efektywności energetycznej?

Pomieszczenie czyste wyposażone w inteligentny system filtrów wentylatorów umożliwia regulację prędkości wentylatora dla konkretnego obszaru, konkretnego filtra wentylatora lub pomieszczenia/grupy, w zależności od potrzeb. W takim przypadku jednostki filtrów wentylatorów w szatni można łatwo dostosować do wydajności powietrza odpowiedniej dla pomieszczenia czystego ISO 8. Jednocześnie zakład może zdecydować się na utrzymanie środowiska ISO 7 w godzinach produkcji i zmniejszenie prędkości wentylatora w celu oszczędności energii poza godzinami produkcji.

Pobieranie próbek i walidacja cząstek stałych w pomieszczeniach czystych

Pobieranie próbek cząstek stałych weryfikuje, czy każda strefa pomieszczenia czystego mieści się w dopuszczalnych progach liczby cząstek stałych określonych w normach ISO. Pomieszczenie czyste jest podzielone na strefy zwane „zatokami”. W każdej z nich pobierana jest próbka cząstek stałych, aby upewnić się, że usuwanie cząstek stałych jest odpowiednie i równomierne we wszystkich przestrzeniach pomieszczenia czystego. Urządzenia do pomiaru powietrza mierzą i rejestrują odpowiednią prędkość powietrza na każdym filtrze wentylatora.

Więcej informacji na temat pobierania próbek cząstek stałych z pomieszczeń czystych i testowania filtrów:

Pobieranie próbek cząstek stałych: Filtr wentylatorowy i pobieranie próbek cząstek stałych

Część 5: Wyważanie i kalibracja systemów HVAC w pomieszczeniach czystych

Część 6: Wyważanie i kalibracja pomieszczeń czystych

Specjaliści ds. walidacji pomieszczeń czystych

Specjalista ds. Walidacji nadzoruje ostateczne zakończenie protokołu kwalifikacji obiektu. Audyt zapewnia, że pomieszczenie czyste jest zbudowane zgodnie ze specyfikacją, a dokumentacja końcowa uwzględnia wszelkie modyfikacje wymagane w trakcie budowy.

Audyty pomieszczeń czystych

Audyt musi najpierw zweryfikować i udokumentować dokumentację obiektu oraz uwierzytelnić podpisy. Ostateczna konfiguracja pomieszczenia czystego musi dokładnie odzwierciedlać rysunki architektoniczne, mechaniczne i elektryczne, w tym wszystkie poprawki.

Kompleksowa lista kontrolna dokumentuje, że każdy element jest zgodny ze specyfikacją, akceptowalny i mierzalnie zweryfikowany.

Potrzebujesz wyjaśnień dotyczących konkretnego procesu? Zostaw komentarz lub poproś o kontakt telefoniczny z jednym z naszych specjalistów ds. pomieszczeń czystych.

Wykończenie powierzchni pomieszczeń

Elektryka i oświetlenie

Instalacja wodociągowa

Inspekcja jednostki przetwarzania powietrza

Filtracja i filtry HEPA

Oprzyrządowanie

Usługi komunalne

Specyfikacje i zamówienia zakupu

Smarów

Części zapasowe

Dokumentacja inżynierska

Standardowe procedury operacyjne

Kalibracje instrumentów

Uruchomienie i testowanie systemu HVAC

Częstotliwość wymiany powietrza w pomieszczeniu

Test integralności filtra HEPA

Liczba cząstek w pomieszczeniu

Różnice ciśnień w pomieszczeniu i przepływy powietrza

Jednorodność temperatury i wilgotności w pomieszczeniu

Test odzysku cząstek w pomieszczeniu

Badanie poziomu dźwięku

Dokumenty walidacyjne pomieszczeń czystych

Proces na poziomie zadań i procedura walidacji zależą od konkretnej placówki i różnią się w zależności od stosowanych standardów.

Aby uzyskać informacje na temat wymagań dotyczących pomieszczeń czystych w konkretnym obiekcie, zalecamy kontakt ze specjalistą ds. pomieszczeń czystych PAC.

W zależności od branży i zastosowania poniższe dokumenty mogą okazać się pomocne:

Tytuł 21, Kodeks Przepisów Federalnych, Część 820, aktualne Przepisy dotyczące Systemu Jakości Wyrobów Medycznych, aktualne wydanie.

Tytuł 21, Kodeks Przepisów Federalnych, Część 210 i 211, aktualne Dobre Praktyki Produkcyjne dla Produktów Farmaceutycznych Gotowych, aktualne wydanie

Grupa studyjna GHTF 3 – Projekt wytycznych dotyczących walidacji procesów systemów jakości – luty 1999 r.

Wytyczne dotyczące ogólnych zasad walidacji procesów, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, maj 1987 r.

Wytyczne ISPE dotyczące podstawowej inżynierii farmaceutycznej dla nowych i odnowionych obiektów, tom 5, Uruchomienie i kwalifikacja. ISPE, 2001.

Uproszczenie walidacji pomieszczeń czystych

Ostateczna walidacja ISO powinna zostać przeprowadzona przez organizację zewnętrzną. Jest to usługa, którą powinien oferować każdy dostawca pomieszczeń czystych, a która jest wliczona w cenę każdej instalacji pomieszczenia czystego PAC. Normy PAC gwarantują, że pomieszczenie czyste, zgodnie ze specyfikacją ISO, zostanie wykonane w stanie surowym.

Kompleksowa zaleta pomieszczenia czystego PAC: to gotowy system, stworzony z myślą o Twoich potrzebach w zakresie walidacji. Powiedz nam, czego potrzebujesz, a my wdrożymy go w życie wraz ze wszystkimi niezbędnymi środkami czyszczącymi, meblami i odzieżą, których będziesz potrzebować od pierwszego dnia.

Każde pomieszczenie czyste PAC jest certyfikowane przez niezależną instytucję weryfikującą i obejmuje wszelkie wymagania dotyczące kalibracji wymagane przed dostawą.

Masz więcej pytań niż odpowiedzi? Poproś specjalistę ds. pomieszczeń czystych PAC o pomoc w budowie pomieszczenia czystego i otrzymaj bezpłatną wycenę lub konsultację.

Przewodnik po budowie pomieszczeń czystych dla urządzeń medycznych

Część 1: Ściany, okna i zabezpieczenia

Część 2: Elektryka, mechanika i ścianki działowe

Część 3: Jednostki wentylatorowo-filtrowe – kratki sufitowe

Część 4: Podłogi w pomieszczeniach czystych VCT

Część 5: Projektowanie systemów HVAC i integracja filtrów wentylatorów

Część 6: Kalibracja różnic ciśnień, wilgotności i temperatury

Część 7: Walidacja klasy ISO pomieszczenia czystego