Pomieszczenie czyste sklasyfikowane zgodnie z normą ISO 14644-1 to pomieszczenie lub środowisko zamknięte, w którym kluczowe jest utrzymanie niskiej liczby cząstek. Zazwyczaj są to kurz, drobnoustroje unoszące się w powietrzu, aerozole i opary chemiczne. Poza liczbą cząstek, pomieszczenia czyste często kontrolują szereg innych parametrów, takich jak ciśnienie, temperatura i wilgotność. Dodatkowo, aby pomieszczenie zostało uznane za czyste, musi posiadać filtry HEPA (High-Efficiency Particulate Air) usuwające cząstki z powietrza.

Norma ISO 14644-1 Klasyfikacja pomieszczeń czystych obejmuje klasy od ISO 1 do ISO 9. Każda klasa pomieszczenia czystego jest oznaczona maksymalnym stężeniem cząstek na metr sześcienny lub stopę sześcienną powietrza. ISO 8 to druga najniższa klasa pomieszczeń czystych.

Normy ISO 8 dla pomieszczeń czystych

Dopuszczalna liczba cząstek w pomieszczeniu czystym ISO 8 zależy od normy i jej pomiarów. Zgodnie z amerykańską normą federalną 209E, pomieszczenia czyste ISO 8 są również znane jako pomieszczenia czyste klasy 100 000.

Norma ISO 14644-1 zastąpiła normę federalną i stanowi, że pomieszczenie czyste zgodne z normą ISO 8 wymaga mniej niż 3 520 000 cząstek o wielkości ≥ 0,5 mikrona na metr sześcienny powietrza. W pomieszczeniu czystym zgodnym z normą ISO 8 mierzy się tylko cząstki o wielkości 0,5 mikrona lub większe. Wynika to z faktu, że stężenie cząstek o mniejszych rozmiarach jest zbyt wysokie.

Wymagania ochronne i zagadnienia projektowe ISO 8

Projektowanie pomieszczenie czyste Wymaga uwzględnienia dodatkowych norm i wymogów regulacyjnych, w zależności od branży i zastosowania. Istnieje jednak kilka ogólnych wymagań i parametrów środowiskowych, które należy wziąć pod uwagę w przypadku pomieszczenia czystego zgodnego z normą ISO 8. W przypadku pomieszczenia czystego zgodnego z normą ISO 8 obejmują one:

Filtracja HEPA

Wymiana powietrza na godzinę (ACH)

Ciśnienie powietrza

Temperatura i wilgotność

Liczba personelu pracującego w przestrzeni

Kontrola statyczna

Oświetlenie

Poziom hałasu

Ponieważ pomieszczenie czyste ISO 8 koncentruje się na pomiarze cząstek o wielkości 0,5 mikrona lub większych, system filtracji HEPA musi osiągać 99,97% wydajności, a zaleca się co najmniej 20 wymian powietrza na godzinę. Końcowa filtracja powietrza następuje w miejscu jego wejścia do pomieszczenia czystego. Ponadto, w pomieszczeniach czystych ISO 8 najczęściej stosuje się niejednokierunkowy lub mieszany przepływ powietrza z niskimi ściankami zwrotnymi.

Typowe zastosowania ISO 8

Pomieszczenia czyste znajdują się w wielu branżach i zastosowaniach. Niektóre z najpopularniejszych to te z normą ISO 8. pomieszczenia czyste włączać:

Produkcja wyrobów medycznych

Produkcja farmaceutyczna i wytwarzanie preparatów

Produkcja półprzewodników

Produkcja elektroniki

Często zadawane pytania dotyczące ISO 8

Jaka jest różnica między ISO 7 a ISO 8?

Dwie główne różnice między pomieszczeniami czystymi ISO 7 i ISO 8 to wymagania dotyczące liczby cząstek stałych i ACH, które odróżniają je od siebie w zależności od zastosowań. Pomieszczenie czyste ISO 7 musi mieć 352 000 cząstek ≥ 0,5 mikrona na metr sześcienny i 60 ACH na godzinę, w przeciwieństwie do ISO 8, gdzie 3 520 000 cząstek i 20 ACH jest wymagane.

Kiedy wymagane jest pomieszczenie czyste?

Pomieszczenie czyste może być wykorzystywane w wielu branżach i zastosowaniach. Jest ono wymagane w miejscach, w których czystość i sterylność są kluczowe. Dla porównania, pomieszczenie czyste zgodne z normą ISO 8 jest zazwyczaj 5-10 razy czystsze niż typowe środowisko biurowe. W szczególności w pomieszczeniach czystych w przemyśle wyrobów medycznych i farmaceutycznym bezpieczeństwo i jakość produktów mają kluczowe znaczenie, a surowce, procesy produkcyjne i produkt końcowy mogą ucierpieć, jeśli do pomieszczenia dostanie się zbyt wiele cząsteczek.