Czym jest pomieszczenie czyste?

W moim rozumieniu pomieszczenie czyste (zgodne z GMP) to połączenie projektu inżynieryjnego, produkcji, wykończenia i kontroli operacyjnej (strategii kontroli), które są niezbędne do przekształcenia „normalnego” pomieszczenia w „pomieszczenie czyste”. Niniejszy blog będzie próbą wyjaśnienia niezbędnych cech regulowanego pomieszczenia czystego w firmie, w którym nie są produkowane silne substancje chemiczne ani aktywne lub niebezpieczne substancje biologiczne. Jeśli istnieją istotne wymagania dotyczące hermetyzacji, wykraczałyby one poza zakres „uproszczonego” bloga, takiego jak ten. W ujęciu farmaceutycznym pomieszczenia czyste to pomieszczenia spełniające wymogi GMP, zgodnie z definicją zawartą w sterylnym kodeksie GMP, tj. w Załączniku 1 do Przewodników UE i PIC/S dotyczących GMP oraz innych norm i wytycznych wymaganych przez lokalne organy ochrony zdrowia.

Dlaczego więc potrzebuję czystego pokoju?

W wytycznych GMP UE i PIC/S (tj. TGA) nie ma wymogu GMP dotyczącego wytwarzania niesterylnych produktów leczniczych w „pomieszczeniach czystych”, jednak w miejscach, w których znajdują się produkty lub otwarte, czyste pojemniki, stosujemy pomieszczenia czyste, skutecznie wentylowane filtrowanym powietrzem. Z drugiej strony, pomieszczenia czyste są obowiązkowe w przypadku wytwarzania sterylnych produktów leczniczych, zgodnie z definicją zawartą w Załączniku 1 do GMP UE i PIC/S. Załącznik ten określa wiele dodatkowych wymagań oprócz limitów stężenia cząstek stałych w powietrzu, stosowanych do klasyfikacji pomieszczeń czystych.

Krótko mówiąc, jeśli produkujesz niesterylny produkt leczniczy, powinieneś zachować szczególną ostrożność przy klasyfikowaniu lub ocenianiu swoich pomieszczeń czystych, na przykład klasyfikując pomieszczenie jako „klasę D”. Chociaż nie jest to wymogiem kodeksu, wiele organów regulacyjnych, takich jak australijska TGA, będzie oczekiwać pełnego przestrzegania wszystkich wymogów dla pomieszczeń klasy D, zgodnie z definicją w Załączniku 1, nawet jeśli nie jest to wymogiem kodeksu GMP. Dlatego też, jeśli sklasyfikowałeś pomieszczenie jako klasę D, będziesz musiał pogodzić się z konsekwencjami i kosztami utrzymania tego poziomu czystości pomieszczenia czystego podczas jego eksploatacji.

Jakiego rodzaju pomieszczenia czystego potrzebuję?

Jeżeli jesteś producentem wyrobów medycznych niesterylnych, powinieneś określić własne pomieszczenie czyste /normy obszarowe oparte na normach krajowych i międzynarodowych. Zazwyczaj producenci definiują klasę normy stężenia cząstek stałych w powietrzu, taką jak ISO 14644-1 ISO 8 (w spoczynku), obrys odzieży i reżim kaskady ciśnień, definiując projekt „czystego korytarza” lub „brudnego korytarza”.

Jeśli jesteś producentem sterylnych produktów leczniczych, musisz postępować zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania UE lub PIC/S, a konkretnie z Załącznikiem 1.